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溶媒制備儀(溶出介質(zhì))用途及意義

更新時間:2018-07-17點擊次數(shù):6895

溶媒制備儀用途及意義

自動溶媒制備系統(tǒng)

特點

分配方式以重量法來分配,避免了因溫度的變化而造成的體積變化,導(dǎo)致的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確性;
設(shè)有三級權(quán)限管理,含Manager、User、Service三個權(quán)限組,可進(jìn)行不同權(quán)限的操作。
重復(fù)性好:溶媒制備*自動化的結(jié)果;
:節(jié)約時間和金錢成本;
規(guī)范:符合USP,EP,F(xiàn)DA,GLP/GMP的規(guī)范要求;
操作便捷、節(jié)約空間、一鍵自動校正功能;
溶媒制備完成后自動清洗,打印數(shù)據(jù);
可以匹配所有廠家的溶出;
參數(shù)設(shè)定后,溶媒儀自動計算本批溶媒所需的總量。

 

此系統(tǒng)是一套原創(chuàng)的、可靠的、結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡單的溶媒(溶出介質(zhì))制備系統(tǒng)。

 

一批次溶媒制備時間僅需15分鐘,且全部工作由儀器完成,很好的節(jié)約了研究者時間。

溶媒儀的工作原理

真空吸入液體并過濾,流過加熱器,經(jīng)磁力攪拌器攪拌,通過壓力進(jìn)行分配,溶媒的混合和分配通過重力稱重的方式進(jìn)行

溶媒儀的功能

過濾—易于更換濾芯,自動檢查過濾能力,定期提示用戶更換耗材
·混合—為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準(zhǔn)確性;混合精度高,偏差<0.2%,加裝攪拌器以確保溶媒濃度均勻
·加熱—脫氣前預(yù)熱溶媒,提高脫氣效果。同時大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時間
·脫氣—加熱、真空脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效果
·分配—自由設(shè)置分配體積,分配時間短,分配誤差在1%以下
·記錄—實現(xiàn)溶媒制備過程的全程記錄和打印,方便審計和溯源。

 

 

溶媒儀的分配原理

以重量法來分配,避免了因溫度的變化而造成的體積變化,導(dǎo)致的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確性;

混合、加熱和移取

藥典規(guī)定:
USP:…溶媒需滿足體積精度達(dá)到1%,溫度平衡至37℃±0.5℃的要求…
ChP:…實際量取的體積與規(guī)定體積的偏差應(yīng)在±1%范圍之內(nèi),待溶出介質(zhì)溫度恒定在37℃±0.5℃后…

 

注意:
·標(biāo)準(zhǔn)體積(多組分溶媒的混合)-必須在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下低溫注入然后加熱;
·依據(jù)USP/ChP,如轉(zhuǎn)移900mL溶媒,其質(zhì)量為897.4g;
·在加熱過程中只有液體的質(zhì)量是不變的,而密度和體積都在改變,所以在20℃條件下用容量瓶或其他容器測量熱的溶媒是錯誤的,在37℃條件下用比重(密度)來測量溶媒的體積或質(zhì)量也是錯誤的;

 

脫氣

—USP認(rèn)識到,在溶媒中溶解的氣體可能會影響溶出試驗的結(jié)果。
建議在進(jìn)行溶出試驗之前通過過濾、加熱和攪拌等方法除去溶媒中的溶解氣體。
—FDA更關(guān)注脫氣這一過程,它推薦的方法也是USP所推薦的“過濾、加熱、攪拌、脫真空等方法”
——水楊酸校正片的使用說明中明確要求溶出介質(zhì)中的溶解氧應(yīng)不超過2.8mg/L 。

—隨著真空度下降到300mbar之下、溫度升高到32℃之上,將會得到一個有效的脫氣結(jié)果(溶氧量<5ppm)
—用DissoPrep的常規(guī)配置(真空度<100mbar,溫度在32℃~37℃之間,脫氣時間120秒)即能得到快速而的脫氣效果

脫氣前后效果對比

上 前 下 后

 

文檔存儲化

 

GLP/GMP 要求:…建立一個符合規(guī)定的溶媒制備的SOP…所有工作步驟必須實現(xiàn)文檔化(便于審計)

 

—RIGGTEK溶媒配制系統(tǒng)(DissoPrep X8/X15)實現(xiàn)溶媒制備過程的全程記錄和打印,方便審計和溯源,*符合GLP、GMP中的要求

 

溶媒制備工作站數(shù)據(jù)記錄文件示例 

 

 

 

 

 

 

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